醫(yī)械企業(yè)怎樣真正讓風(fēng)險(xiǎn)管理落地?
? 與2003版相比,ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”(4.1.2b)。在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制,進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍。
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